职位详情

岗位职责：
1.法规合规管理与资质运维：收集更新药械法规标准及GSP规范，搭建动态质量档案，办理维护经营资质，督导各岗位落实合规执行要求；
2.质量管理体系搭建与持续改进：编制修订质管体系文件，负责文件日常管理，督导落地执行，开展内审自查风险，持续优化体系；
3.溯源与信息化系统质量管控：管理质管信息化系统权限与功能，处置系统质量问题，推进医疗器械唯一标识落地完善追溯体系；
4.全链条供方与合作方质量管控：审核供需双方及产品合法资质，核查对接人员资质，考评合作方质量体系，开展采购质量评审，动态管理资质档案；
5.产品质量异常与风险处置：确认监督不合格品处置，调查处理上报质量查询投诉事故及假劣产品，管理产品召回收集上报不良事件；
6.验证校准与全业务场景质量监管：制定跟踪年度校准验证计划，审核归档相关资料，监督购销储运退换货运输全流程质量管理；
7.档案培训与外部合规迎检：收集整理各类质量信息，规范留存归档可追溯质量记录，协助开展质量培训，负责药监迎检及整改闭环工作；
任职要求：
1.大学本科学历，检验学相关专业，具有主管检验师资质（必须）；
2.3年以上药品/医疗器械体外诊断试剂检验工作经历；
3.认可公司文化，党员优先。