职位详情

岗位职责：
一、文档管理与合规性审核
1、产品研发文档管理：负责产品研发各阶段输出文档的收集、整理、归档和保管，确保文档的完整性和可追溯性。
2、合规性审核：对产品研发文档进行合规性审核，确保文档内容符合公司质量管理体系的要求，如ISO13485等标准。
3、DHF审核：负责对设计历史文件（Design History File, DHF）的完整性、逻辑关系及变更进行审核，确保DHF的准确性和一致性。
二、技术文件控制与发布
1、技术文件保管：负责研发各项目技术文件的保管工作，确保各项目团队能够正确使用有效版本的技术文件，并及时回收旧版技术文件，防止误用。
2、文件受控及发布：执行研发中心文件受控及发布流程，包括文件的形式审核、受控、归档以及信息化软件的维护、文件发布等。
三、设计变更与记录管理
设计变更管理：负责设计变更（如ECR，Engineering Change Request）记录的完整性和合规性管理，确保设计变更过程得到有效控制。
四、质量体系支持
质量管理体系支持：配合公司质量管理体系的内外部审计工作，提供必要的文档支持和协助。
五、日常行政事务与沟通协调
1、行政事务：处理研发部门内部的日常行政事务，如文件打印、复印、收发邮件、信件等。
2、沟通协调：与研发工程师、项目经理及其他相关部门保持密切沟通，确保文档控制工作的顺利进行。
六、其他职责
1、紧急事件处理：在遇到突发事件时，紧急联系相关负责人，协助解决。
2、保密工作：负责公司内部信息、资料、文件等的保密工作，确保信息安全。
3、完成上级交付的临时工作：根据上级管理层的要求，完成其他临时性的工作任务。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，工科或理科专业背景，如材料科学、化学工程、机械工程等；
2、工作经验：具有相关行业的文控管理工作经验，熟悉产品研发流程和文档管理要求；
3、能力要求：具备良好的沟通能力和中英文读写能力，较强的文件编写能力；熟悉ISO13485等质量管理体系标准知识；具有良好的工作习惯和方法，具备较强的抗压能力和应变能力。