职位详情

1、负责现场QA的日常工作安排，督促、跟进现场QA的工作进度；
2、主导各车间生产过程中的质量监控工作，做好承上启下的工作汇报与安排；
3、参与车间、库房、公用系统等区域设备及生产工艺的验证工作，并对相应验证方案与报告进行审核；
4、负责协助QA经理持续优化质量管理体系，起草/修订质量保证部相关岗位职责、管理规程与操作规程；
5、负责审核各车间、库房、公用系统等模块的各类文件（如操作规程、管理规程、岗位职责、批记录等）；
6、负责审核责任区域的偏差、变更、CAPA等质量事件的调查情况；
7、参与公司内部周期性自检工作，并对检查过程中发现的问题进行追踪；
8、对质量分析存在的问题进行追踪；
9、负责产品质量信息的收集、整理、反馈、通报，分析质量趋势，配合和督促相关部门制定质量改进措施。
1、药学相关专业，本科及以上学历；
2、五年以上无菌制药行业质量、技术或生产管理工作经验；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中国GMP知识，有参与国际认证检查的经验；
4、掌握无菌制剂药品生产工艺和流程；
5、具有较好的逻辑思维能力和文字表达能力；
6、要求具备适应性、主动性、质量导向、沟通能力。
7、英语阅读和书写能力良好，有CET6证书。