职位详情

岗位职责：
1.负责家用医疗器械产品（呼吸机、制氧机、雾化器等）的测试验证工作，涵盖可靠性测试、性能测试、安规与EMC测试三大方向
2.制定测试方案与测试计划，设计测试用例，执行产品测试并输出完整的测试报告
3.可靠性测试：负责产品的环境适应性测试、寿命测试、耐久性测试、MTBF测试及失效分析，定位失效原因并提出优化建议
4.性能测试：负责产品的核心性能指标测试，包括制氧浓度、压力、流量、呼吸同步性、雾化效率等关键参数的测试与验证
5.安规与EMC测试：负责产品的电气安全测试（绝缘、接地、漏电流等）及电磁兼容测试（EMI、EMS），确保符合IEC 60601/GB 9706.1等标准
6.负责测试过程中的数据采集、分析与整理，定位产品缺陷并跟踪问题闭环，推动研发团队完成整改
7.编写测试规范、测试用例库及测试相关技术文档，确保符合ISO 13485质量管理体系与产品注册要求
8.参与测试方案评审，持续优化测试方法与测试流程，配合注册部门完成产品注册申报中的测试支持工作
任职资格：
1.本科及以上学历，可靠性工程、生物医学工程、电子工程、自动化、电磁兼容或相关专业
2.2年以上医疗器械测试工作经验，须有家用呼吸机、制氧机、雾化器等呼吸类产品的测试经验（不具备相关经验者请勿投递）
3.熟悉ISO 13485质量管理体系，了解二类医疗器械测试验证全流程及相关法规要求
4.掌握可靠性测试方法（环境测试、寿命测试、MTBF、失效分析）或性能测试方法（制氧浓度、流量、呼吸同步性等），或安规与EMC测试标准（IEC 60601、GB 9706.1、EMI/EMS），至少精通其中1-2个方向
5.熟练使用各类测试设备与测试工具，具备测试数据分析、问题定位与解决能力
6.了解YY 0767、YY 0600、YY 0109等呼吸类产品行业标准者优先
7.具备良好的文档编写能力、沟通协调能力和团队合作精神，工作严谨细致、责任心强