职位详情

岗位职责：
1.负责申报注册资料整理、审核、报送，以及补充申请、变更等工作；
2.及时了解国内外行业动态、政策法规变化及相关技术要求；
3.调研项目信息，制定申报方案，准备申报资料，跟踪项目进度；
4.负责与注册部门、药检机构和审评中心的沟通协调;
5.与公司客户密切配合，确保注册工作按进度完成；
6.追踪药监机构发布的相关法规、政策、指导原则等文件，并进行解读。
任职资格：
1.本科以上学历，药学、生物化学等相关专业，具有生物药品注册一年以上工作经验者优先考虑；
2.熟悉国内外药品注册相关法规，了解药品技术指导原则及工作流程，具有较强的信息检索和市场调研能力;
3.熟悉药品研发及注册流程，能够独立整理申报资料;
4.沟通、协调能力强，有上进心、责任心，能承担一定的工作压力。