职位详情

岗位职责
1根据公司有关文件控制程序和记录控制程序管理公司的各类文件及记录。
2根据工艺规程质量标准等文件，检查有关部门执行文件的情况。
3负责文件体系的日常管理和维护。
4参与建立质量管理体系。
5负责维护质量管理体系的运行工作。
6按规定参加员工的相关培训考核。
7负责产品生产监督及取样。
8负责收集外来文件。
9参与公司内审及自查工作。
10负责产品唯一标识码申报及维护工作。
11负责监管机构系统上报工作（如管代数据上报年度自查定期风险报告等）。
12组织仪器设备校准工作。
13完成领导交办的其它工作。
岗位要求
1药学医学生物学生物化学或相关专业大专及以上学历。
2有建立医疗器械（体外诊断试剂有源医疗器械如基因测序仪等）质量管理体系工作经验，熟悉ISO 13485GB/T 42061，熟悉相关法规条款，有内审员资格证，工作认真负责，细致严谨。
3有4年及以上医疗器械质量管理体系工作经验，有欧盟体系工作经验，能独立搭建质量管理体系经验者可优先录用。