职位详情

工作职责
1质量管理体系构建与维护
1建立完善并维护符合医疗器械行业法规和标准的质量管理体系如 ISO 13485 等
2制定质量方针目标和质量计划监督其执行并持续改进
2注册认证事务跟进
1负责医疗器械产品的注册申报工作包括资料准备文件撰写与监管部门沟通2跟踪注册进度及时解决注册过程中的问题确保产品按时获得注册证书
负责电子类产品认证及测试跟进
3法规收集整理及宣导
1公司经营相关法规的收集及宣导
2产品研发生产相关法规标准的收集及宣导
4领导交代的其他事务
岗位要求
1本科及以上学历医疗器械生物医学工程药学医学等相关专业
2具有5年以上医疗器械质量体系工作经验熟悉医疗器械行业法规和标准
3有成功完成医疗器械产品注册的经验
4精通 ISO13485 质量管理体系精通GMP规范和要求具备丰富的GMP实施和管理经验
5较强的沟通协调能力和团队管理能力
6严谨细致责任心强具备良好的职业道德和合规意识