职位详情

1.项目专业信息检索、数据整合，立项质量研究相关资料整理和回报； 2.质量研究计划制定、方案制定（包括方法开发及预验证、日常检测及数据分析反馈、结构确认、杂质研究、限度制订、质量标准建立） 3.研发阶段原料、中间体、原料药、制剂检测方法开发、样品检测及分析并完成原始记录和阶段研究报告； 4.项目小试、中试、放大生产质量研究资料整理及生产前稳定性研究，并完成原始记录和阶段研究报告； 5.完成注册申报资料相关质量研究报告及资料整理，配合完成现场检查和审计；
1.熟练使用各类色谱仪器，熟悉国内外药品法律法规； 2.具有1-2个项目从研发到生产的经历或1个注册申报成功案例；