职位详情

1、负责公司的质量体系建立及维护；
2、组织开展国内外GMP认证、注册核查、第三方审计等工作；
3、负责注册申报资料的审核，注册变更、备案资料的审核工作；
4、负责组织开展供应商、合同实验室、委托的仓库扥第三方服务机构的审核；
5、参与对重大质量事件的分析调查以及风险评估工作，确保合规；
6、组织开展自检，内部审计等工作，持续跟进体系的合规运行；
7、完成上级安排的其他工作任务。
1、药学相关专业，本科及以上学历；
2、五年以上无菌制药行业QA主管及以上工作经验；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中国GMP知识，有在QA部门直接组织参与EMA或FDA国际认证检查的经验；
4、掌握无菌制剂药品生产工艺和流程，有吸入制剂工作经历优先。
5、具有较好的逻辑思维能力和文字表达能力；
6、要求具备适应性、主动性、质量导向、沟通能力。
7、英语阅读和书写能力良好，有CET6证书。