职位详情

1.负责GMP认证与管理: 负责制定和实施药品GMP认证相关管理制度、规范及操作规程确保公司生产活动符合GMP要求。
2.质量监督与管理: 参与制定药品生产质量管理规范的有关技术文件并监督执行，指导、检查、督促所管辖的生产单元落实各项质量指标要求，并对存在的问题提出改进措施。
3.文件体系管理:起草GMP文件管理体系文件，参与起草、修订及完善现场监控、车间洁净区环境监控、质量保证等质量管理文件，并负责管理公司的所有GMP文件。
4.培训与学习: 组织相关人员对政府药监部门下发文件的学习培训，确保员工对GMP法规及公司制度有深入的了解。
5.沟通与协调: 负责与药政管理部门的沟通协调工作，以及监督各部门对公司下达GMP整改措施的落实。
6.持续改进与创新：关注国内外GMP法规动态，及时收集、整理和传达相关信息，为公司GMP管理体系的持续改进提供支持。
1.教育背景: 全日制硕士及以上学历，中药学、药学、生物工程、制药工程、化学工程或相关专业。
2.工作经验: 具有2年以上药品生产、质量管理或GMP管理相关岗位工作经验，能独立对药品质量及其管理进行正确判断、进行处理或提出处理建议。
3.专业技能: 熟悉GMP管理法规及ISO质量管理体系，了解制药、生物技术或相关行业的生产工艺流程，包括原料处理、生产操作、质量控制等环节。基本的制药技术，能熟练使用计算机办公软件及运用网络查询信息。
4..能力要求: 能熟练使用计算机办公软件及运用网络查询信息，具备较强的分析能力、判断能力、现场管理、组织协调能力，工作细致、严谨，具有高度的责任感、坚持原则，工作积极主动，吃苦耐劳，具有良好的职业道德素养。