职位详情

岗位描述：
- 负责对所辖生产车间洁净区进行定期或不定期的各项空间监测、工艺用气（压缩空气和氮气）及年度监测数据回顾统计分析，及时完成监测记录和台账；
- 负责起草和修订洁净区空间监测、检验、工艺用气监测及监测用仪器设备的使用SOP；
- 负责异常监测结果的反馈，并提供不符合规定的阳性样品进行菌种鉴别；
- 负责在规定的时间内完成空间监测、工艺用气监测、车间无菌包材取样和检验工作；
- 负责按洁净区监测管理规程和检验的SOP进行监测和检验；
- 负责配制、准备监测所用的试液、培养基、器具等，并及时提交所需易耗品的采购计划；
- 负责对检验仪器设备的维护及保养，发现问题及时报告；
- 负责按空调系统的验证和再验证方案，配合相关部门进行验证工作，提供验证数据;
- 其它辅助性工作。
任职资格：
- 中专及以上学历，化学、微生物相关专业；
- 具有一年以上药品检验或两年以上化学分析工作经验及药厂洁净区工作经验；
- 熟悉GMP规范，掌握洁净区空间监测相关法规，经历过国家GMP现场检查认证；
- 具备电脑基础知识，会使用电脑对监测数据进行统计分析；
- 具有药品生产企业从业人员上岗证、执业药师证者优先考虑；
- 为人诚恳随和，吃苦耐劳，工作积极主动，认真负责，书写清晰工整；
- 身体健康，***、皮肤病，无青霉素类药物过敏反应。