职位详情

职位描述：

1. 负责研究计划的制订，能够根据项目安排及进度要求合理分配组内实验人员工作，对组内实验人员工作进行指导、督促和审核；

2. 负责实验方案的制订，能够根据医药法规和药典要求独立完成分析方案、研究方法及质量标准等方案的制订工作；

3. 负责实验方法的验证，熟悉仿制药分析方法的开发流程及要求，能够独自完成原料药及制剂分析方法建立、方法学的验证、样品检验及稳定性考察等工作；

4. 负责管理实验室事务性工作，监控项目进展，排除障碍，解决项目中的问题，并积极配合部门主管及其他部门工作；

5. 负责申报资料的撰写，按照药品注册法规要求，能够独立撰写分析部分完整的CTD申报资料，能够准确、清晰表达质量研究内容并规范总结相关研究结果；

6. 负责药物分析仪器设备的日常维护与检定，并参与实验室的安全管理工作。

待遇：面谈（根据工作经验而定


任职资格：

1. 分析化学或药学等相关专业毕业，本科或以上学历，专业技术扎实；

2. 本科5年以上，研究生3年以上药物质量分析相关药企研发工作经验；

3. 至少独立主持过1个（或参与过3个）以上小分子药物分析研究及申报工作，能够独自撰写完成完整CTD资料，2016年注册法规变更后有成功项目申报经验者优先；

4. 熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法，熟悉药品注册法规和药品研发流程，熟悉药品质量研究与申报的相关指导原则；

5. 具有较强的英语阅读能力、能够准确翻译相关英文资料，能独立查阅相关文献；

6. 具备一定的沟通及执行能力，并具有良好的心理素质和团队合作精神。

待遇：面谈（根据工作经验而定）