职位详情

岗位职责：
1.负责验证相关文件的起草与更新；负责验证方案的编号、验证台账的记录及验证结果的发布；负责协调验证过程的相关工作。
2.参与厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证的方案审核，验证实施的跟进及报告审核等；
3.参与生产工艺验证、清洁验证的方案审核，验证实施的跟进及报告审核等；
4.参与分析仪器，分析方法的方案审核，验证实施的跟进及报告审核等；
5.参与计算机化系统验证的方案审核，验证实施的跟进及报告审核等；
6.负责相关验证过程中一般异常情况的调查与处理，验证风险评估及分析等。

任职资格：
1、大专以上学历，药学或相关专业。
2、具有2年以上药品生产或质量验证工作经验。
3、良好的组织、沟通、协调能力。
4、熟悉GMP、欧盟GMP、ISO、 ICH等制药领域法规和技术规范，能按照法规要求编写验证管理文件和验证方案；