职位详情

岗位职责：
1.协助项目经理完成临床试验中心筛选，组织研究者方案讨论会议、机构立项及伦理批件的申请；
2.对研究者进行培训，内容包括临床试验的法规及专业培训，确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究；
3.制定监查计划书，并按计划完成多中心的临床监查工作，及时提交有关监查报告；
4.督促研究者对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改，以达到相关法规要求；
5.协助项目经理完成科室启动会，与统计部门的协调沟通及临床试验总结。
6.完成上级领导安排的其它任务。（如：协助质量管理体系的建立、协助产品注册申报资料准备等）

任职资格
1、医学药学相关专业，本科以上学历，工作经验3年以上，完成了至少3个医疗器械或药物的临床试验监查。（有完成过3个以上外部临床项目稽查着优先）
2、熟悉医疗器械临床试验管理规范和医疗器械注册法律法规。
3、为人正直，有责任心；
4、较强的沟通、学习和协调能力， 乐观开朗、能承受压力；
5、善于和乐于持续地学习，并主动提高自己的能力进行再学习
6、良好的外文基础及文字功底能力。
7、已取得药物或者医疗器械GCP证书。