职位详情

1. 负责ISO13485、GMP等质量体系的维护和持续改善。
2．负责公司体外诊断产品和设备注册工作，从注册检测到最后注册审评及体系考核等。
3．指导研发技术人员及质量体系人员编制整理注册材料，完善注册流程所需各类信息，把握关键的产品技术指标，在产品研发阶段进行产品标准适用的导入。
4. 研究国内外医疗器械法律法规和标准，进行内部宣贯，并为新产品注册或认证策略提供咨询建议。
5.参与内部审核，并能为审核发现提供整改方案，跟踪验证问题的有效性。
任职资格：
1.从事过注册工作1年或以上，有二三类器械注册流程经验。
2.熟悉NMPA注册相关法规和体系考核要求。
3.了解国内、国外法规及体系的异同、具有良好的产品标准与注册资料编写技巧。
4.具有高度责任心和沟通协调能力，具备良好的职业素养和团队合作精神。