职位详情

职位信息
1、负责公司质量管理体系文件的制定、修改及推进等维护与改进；
2、负责内部质量管理体系内审、外审的组织与实施；负责ISO13485、TUV等体系文件的编写、导入、推行等；
3、负责对ISO13485和TUV标准的培训，收集最新的标准和法律法规；制定内部员工培训计划及实施；
4、主导完成公司体外诊断仪器/试剂NMPA和CE注册工作；能组织并指导完成注册材料的汇总、梳理、撰写、修订、完善等工作，确保NMPA和CE注册按项目计划完成；
5、负责国内/国际注册（NMPA/CE）平台化建设，流程梳理、法律/法规更新维护等工作。

任职资格：
1、全日制本科或以上学历；
2、熟悉质量管理体系，有ISO9001、ISO13485及内审员证书优先；
3、熟悉医疗器械生产/经营法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
4、有两年或以上国内二类试剂注册经验；
5、在咨询公司辅助下能主导或组织完成NMPA、CE注册工作；
6、英语四级或以上，具有良好的英文读写能力；
7、具有良好的沟通能力和团队协作精神，有责任心、进取心，工作态度严谨。