职位详情

1、按照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求，撰写药包材注册申报资料；2、组织开展公司内部合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，配合组织药药包材注册现场核查； 3、负责和公司内部各研发项目组沟通,跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；4、与各研发检测机构、CDE等政府部门及时沟通，及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息；5、对客户提出的注册过程及注册资料进行支持; 6、上级交付的其他任务。任职资格：1、药学相关专业本科及以上学历；2、半年以上药品注册、药品研发相关经验者优先；了解药品管理及注册相关法规、相关技术指导原则和注册申报流程，掌握申报资料撰写及整理要求；3、良好的计算机技能，熟练使用Microsoft办公软件；4、优良的英语听说读写能力； 5、有责任心，具有团队合作精神；为人坦诚，工作主动，抗压能力强，良好的组织和沟通协调能力，能主动配合完成公司及部门下达的工作任务。