职位详情

岗位职责：
1、负责公司生物药的非临床研究和临床研究的方案制定与全过程的管理与实施；
2、负责公司的生物新药研发的质量研究与管理
3、负责组织新药生产批件申报；
4、负责公司的各种药物的外部沟通和协调，包括CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

任职要求：
1、具有医学或药学或生物学等相关专业的博士学位，年龄在55岁以下；
2、具有8年以上在国际药企参与生物药的研发或注册或临床研究管理的工作经历
3、非常熟悉美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
4、具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力；
5、具有良好的职业素质和道德修养，具有良好的献身精神；
6，具有良好的沟通、组织协调能力、优秀的团队管理能力；