职位详情

岗位职责：
1、负责公司质量体系的建立和完善，牵头组织公司各项GMP和GAP相关工作。
2、负责建立和领导质量团队，完善质量管理系统并在日常活动中落实规范要求；协调质量部门与各部门之间的工作；
3、负责审核公司GMP与GAP的相关培训计划，确保质量部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4、负责建立和完善原材料、中间体、包装材料、标签和成品的接受放行管理系统。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保物料供应商都经过评估和批准；
5、负责审核各项验证方案和报告。审核及批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；确保在产品放行前完成对批记录的审核；
6、负责审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告确保完成自检；确保完成产品质量回顾分析；
8、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
9、负责法规备案、监查及处理申报等相关事务。

任职要求：
1、生物制药、制药工程、药物制剂、药物分析或相关专业本科以上学历，具备执业药师资格证书或中级以上职称；
2、十年以上从事药品生产和质量管理的经验，其中至少五年的药品质量管理经验；海外从业背景优先；
3、熟悉药品相关的法律法规，能独立处理新药研发过程中的各种问题，具有经历GMP认证的工作经验，熟悉ICH等相关国际法规；
4、热衷于生物制品研发和制造相关现代化质量管理体系的建立；
5、具有敏锐的洞察力，全面了解行业***发展动态，能够把握行业业务发展方向
6.良好的沟通、组织协调能力、优秀的团队管理能力；
7.为人诚实严谨，具有精通英语和计算机能力，有很强的质量意识；
8、具专业英文和中文书写及听说能力；
9、与内外部各关联方有良好合作关系；