职位详情

质量部经理岗位职责
直接上级：总经理
一、主要工作内容：
1、依据药品管理法、GMP规范及药监局的要求负责公司质量保障、控制，质量风险、事故处理等管理、操作文件、标准、记录制订及修改并培训相关人员。完成GMP认证、药监来厂检查工作；
2、负责物料、工程、设备等供货商质量筛选、确认及质量保证协议、合同审查，収集整理物料、产品质量数据进行产品质量分析、年度质量回顾；
3、负责批准生产部、质量部等相关验证。完成公司内部GMP自检及整改，生产偏差、变更及纠正和预防性措施工作；
4、负责与监管部门的工作联系、参加相关会议及提交相关材料，完成公司药品批文再注册、包材、电子监管码、委托加工等相关要求备案、新产品试产药监局、药检所抽样、送检，质量投诉处理及不良反应监测及报告；
5、负责公司产品、原料、辅料、内外包材、试剂等物料、成品、半成品的质量标准制定、仓库物料到货验収、取样、合格放行、不合格退货工作；
6、负责质量控制、质量保证人员的业务培训，新增产品、物料检验仪器供货商的筛选，指导批准质检人员完成仪器校验、委托检验、检验SOP、检验方法验证、留样观察及稳定性考查等质量控制工作；